식약청, 글리벡 효능 추가 신속검토 방침
한국노바티스, 미 FDA 입증자료 준비단계


식약청은 글리벡에 대해 최근 FDA의 효능효과추가 사항과 관련 노바티스측이 제조와
판매증명서 등 입증자료를 첨부해 변경신청할 경우 이를 신속검토후 처리할 방침이다.
미FDA는 지난해 12월27일 글리벡의 효능효과에 새로이 진단된 필라델피아염색체 양성인
만성골수성 백혈병 환자에 대한 적응증을 추가했다. 이와 관련 한국노바티스측은 이를
입증키 위한 자료를 본사에 신청, 준비중인 것으로 밝혔다. 한편 지난 16일
인도주의실천의사협의회, 백혈병환우회 등 20여명은 식약청앞에서 글리벡관련 집회를
가진바 있다. 당시 이들은 글리벡 보험적용 범위를 전체 만성골수성 백혈병환자 및
기저성 위암과 해당 소아암으로 확대할 것과 보험적용 확대를 고의로 지연하는
노바티스를 처벌할 것을 요청했다. 또 복지부 소관사항이지만 이날 글리벡의 약값인하,
만성병 환자들의 본인부담금을 인하할 것 등을 요청했다. 식약청은 이에 대해 복지부측에
정보사항으로 통보, 업무에 참고토록 조치했다. 

데일리팜 전미현기자 
2003-01-19