노바티스,글리벡 약가 불응 재신청

급성기 무상공급 다시확대, 만성기 2만5천원 공급 강행

한국노바티스는 19일 고시된 글리벡에 대한 보험약가에 불응하고 당초 제안한 25,005원의
가격상한선을 보험약가산정 관련 법령에 따라 재신청할 계획이다. 

이와함께 모든 가속기와 급성기의 만성골수성백혈병 환자들에게 무상공급 프로그램을
확대 시행해 대상이 되는 환자들은 환자들의 부담분없이 글리벡을 공급할 예정이다. 

그러나 인터페론 불응성 만성골수성백혈병 환자들에게는 25,005원의 가격으로 글리벡
공급을 강행한다. 

노바티스는 또 환자에게 무상공급혜택을 줄 수 있는 별도의 환자지원프로그램에 대해
복지부와 언제든지 논의할 준비가 돼 있음을 재확인했다. 

한국노바티스는 복지부의 '글리벡'급여고시와 관련 20일 이같은 입장을 밝혔다. 

지난 19일 복지부는 글리벡의 보험약가 상한액을 노바티스가 당초 제시한 가격보다 30%가
낮은 17,862원으로 결정했다. 

한국 노바티스측은 "이같은 결정에 대해 유감스럽게 생각하며 이는 보험약가산정기준을
잘못 적용한 것일 뿐 아니라 한국에 있어 향후 혁신적인 신약의 이용가능성에 대한
심각한 위협을 제기한 것으로 본다"고 우려했다. 

글리벡의 약가관련 업무를 진행하고 있는 에델만코리아 측은 "글리벡의 약가는
A7국가에서 이미 신약에 대한 약가선정기준에 의거해 국제적 합의를 이룬 가격이며
우리나라도 통상교섭본부에서 이들 선진국가와 신약에 대한 약가선정기준에 대해 합의한
바 있다"고 밝히고 "이번 약가결정으로 인해 미국 대외통상교섭창구(USTR)로부터 강도
높은 통상문제가 제기될 것임"을 경고했다. 에델만코리아는 국제 통상 법제 등 이슈
컨설팅회사. 

글리벡 약가관련 복지부와 노바티스의 밀고당기기는 벌써 5개월째 접어 들고 있으며
복지부는 빠르면 2주내로 일본측에서 약가결정이 날때까지 약가결정을 유보해달라는
노바티스의 요청을 무시하고 19일 전격 급여고시를 발표했다. 

노바티스에 따르면 글리벡은 만성골수성백혈병의 모든 단계에 있어 유례없는
세포유전학적 반응을 보여 왔다. 거의 90%에 달하는 환자들의 백혈구세포수가 정상으로
돌아 왔으며, 약 50%에 달하는 환자들에게 글리벡으로 인한 현저한 세포유전학적 반응이
있었다. 

이와 같이 글리벡이 모든 여타의 치료방법을 동원해 보았던 중환자들에게 있어 경이적인
임상적 반응을 보임에 따라, 올 6월 한국 노바티스는 시판 허가 전 동정적 사용법(EAP)을
통하여 환자들에게 무상으로 약품을 제공했다. 

한국희귀의약품센터와 함께 시행한 이러한 독특한 프로그램을 통해 중환자들은 본인부담
없이 글리벡 치료를 신속히 받을 수 있었다. 

이후 70명 이상의 환자들이 치료를 받았으며, 그 중 많은 환자들이 그들의 가족 품으로
돌아가 계속적인 글리벡 치료를 받음으로써 정상적 삶을 영위하고 있다. 

지난 4월 20일 노바티스는 품목허가신청을 제출하였으며 식품의약품안전청은 2개월이라는
신속한 검토기간을 거쳐 모든 단계의 만성골수성백혈병에 대해 글리벡을 허가했다. 

신약에 관한 보험약가산정기준에 기초해 노바티스가 제안한 캡슐당 25,005원이라는
가격에 대해 보건복지부는 6월 28부터 지금까지 이를 검토한 바 있다. 

한국에서는 약가에 대한 환자부담분이 많다는 점을 감안, 노바티스는 모든
만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 이용할 수 있도록 별도의 환자지원프로그램(Patient
Assistance Program)을 제안하기도 했다. 

노바티스 측은 "이같은 노력에도 불구하고 복지부는 우리의 제안을 받아들이지 않았으며
상호 합의에 이르기까지 결정을 늦춰달라는 요청도 받아들이지 않았다"는 설명하고
"환자에게 이득이 돌아가는 우리의 요청이 받아들여지고 모든 백혈병환자들이 글리벡으로
치료받을 수 있도록" 복지부와 다시 협의할 것"이라고 밝혔다.

데일리팜
전미현기자 (mhj@dreamdrug.com)
[기사작성 : 2001-11-20 16:08:00]