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번호 : 17
글쓴날 : 2002-04-02 16:35:20
글쓴이 : 바라 조회 : 1613
제목: 글리벡 고집하면, 오히려 생명이 단축될 수 있어~

백혈병 치료제  <글리벡>  희귀의약품 지정


  식품의약품 안전청은  20일 스위스 제약업체 노바티스사의  만성  골수백혈병 치료체 
<글리벡 (Gleevec)>을  희귀의약품으로 지정했다.  생명이 위급한 환자들이 하루 속히 
이 약을 복용할 수 있는 길은 열렸지만  미국 식품의약국 (FDA) 의 승인이 나지 않은
의약품을 국내에서  별도의 임상시험도 없이 환자에게 쓰는 사례는  이번이  처음이어서
논란이 일고 있다.

  식약청은  절실한 민원이 쏟아져 노바티스사가 국내 임상시험을 위해 스위스 본사에
요청한 약 전량을   희귀의약품으로 기증받아 환자들에게 쓰도록 했다고 밝혔다.  
150여명이 일단 이 약을 복용할 것으로 보인다.  당초는  60명을 대상으로 1년 동안
국내에서 임상시험을 할 예정이었다.

  환자들은 식약청의 이례적으로 빠른 결정을 반기고 있다.  그러나 의료계에서는
식약청이  청와대의  <협조요청>에  성급하게 결정을 내렸다고  보는 시각이 적지 않다. 

 
 1. 민원처리인가 ?
 
     백혈병 환자들의 모임인  <새빛누리회>는 3월부터 청와대와 식약청 등지에 탄원서를
보냈다.  내용은 하루 빨리 임상시험을 허가해 달라는 것.  그러나 식약청은
노바티스사에 임상시험 허가 대신 희귀의약품 신청을 권고했고 20일  노바티스사가
신청서를 내자  20분만에 허가했다.  식약청측은 <인도적인 차원에서 환자들의 다급한
실정을 감안한  이례적 조치>하고 설명했다.
 
  2. 의료계의 우려
 
     만성 골수백혈병은  <만성기 → 가속기 → 급성기>로 진행되는데  급성기 환자
대부분은 3 ~ 6개월 이내에  숨진다.  글리벡은  급성기에 효과적인  획기적인 약으로 
알려져 있다.   그러나  너도 나도  이 약을 고집하면 오히려 환자의 생명을 단축시키는
등  역효과가 날 수도 있다.  이 약도 내성이 생길 수 있어  기존의 치료법인  인터페론
주사요법이  효과가 없는 환자가 먹어야만  생명 연장의  효과가 있다.  서울  S병원에 
입원 중인  이모씨 (32)는 올 1월  미국 스탠퍼드대 병원의 임상 시험에 참여해  약 복용
 한 달만에  상태가 호전됐지만  최근 다시  증세가 악화됐다.  내성이 생긴 것이다.
  
     식약청에선  심사위원단을 구성, 엄밀한 절차를 통해 꼭 필요한 환자에게만
처방되도록 하겠다고 밝혔지만 의료 계에선  사후 조사가 필수적인 임상 시험과 달리
엄밀한 감시가 사실상 불가능한 것으로 보고 있다. 이 약을 투여할 경우 심사위원단
구성,  환자 선정 등의 복잡한 문제가 있어 이 약이 정말로  필요한 환자들에게 적절하게
 투여됐는지에  대해  논란이 생길 수 있다.   이 경우  전세계에서  시행되는 
<글릴벡>의  임상 시험을 감독하고 있는 FDA  및  노바티스 본사측과  법적 문제가 생길
소지도  있다.
 
      이  조치가 새 관례가 돼  다른 약도 외국에서 어느 정도 효과를  인정하면 임상
시험없이 쓰게 할 것인지 여부도 논란거리다.  더구나 인터페론  주사요법은  18년 이상
사용돼 왔지만 <글릴벡>은  임상 시험에 들어간 지 2년밖에 되지 않아 장기적으로 
효과와 부작용이 검증되지 않았다.  이 약의 한달 약 값은 최소 100만원 이상이다.
 
  3. 글리벡이란 ?
 
     통상 로  불리며 99년 말 미국 CNN 방송 보도로 화제가 된 약.   이
약의 개발자인  오리건 주립대의 <브라이언 드루퍼 교수>는  당시  미국혈액학외에서
<인터페론 주사가 듣지 않는 만성 골수백혈병 환자에게 이 약을 복용시켰더니  95%의
혈액에서 암세포가  없어졌다.>고  발표했다.  국내에선  <글리벡>의  주 치료대상인
만성 골수백혈병 환자는 매년 400명 정도  발생한다.   15세 미만 백혈병의  5 ~ 10% , 
15세 이상의  20 ~ 30% 정도. 이  병은 <만성기 → 가속기 → 급속기>로 진행된다.  이
약은 또 급성 림프구백혈병에도 사용된다. 
     <글리벡>은 백혈병 환자에게서 BCL - ABL 이라는 유전자가  발견되는  경우  정상
세포는  공격하지 않고,  이 유전자가 만드는  P210  단백질의 작용만  억제한다. 현재 
세계적으로  제 2의  임상  시험이  진행되고 있으며, 일부에선  P210  단백질이
발견되는  다른 암에 대한 임상 시험이 진행 중이다.
 
  [2001년  4월  23일  동아일보 - 이성주ㆍ윤상호기자]


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