격주간 의약품과 민중 제8호 9월 9일 민중의료연합 공공의약센터 서울시 용산구 갈월동 8-48번지 신성빌딩 4층 (우)140-800 774-8774 (전화), 774-8773 (팩스) tsmyr@jinbo.net http://myr.jinbo.net (민의련) http://www.freechal.com/equipharm/ (공공의약센터) 의약품의 공공성 쟁취! 인도로부터 온 기쁜 소식- 글리벡 강제실시로 가는 실마리 김동숙 (민중의료연합 공공의약센터) 글리벡 가격논의 무산 9월 6일 글리벡 약값을 결정하기 위한 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 글리벡 가격논의는 또 한번 무산되었다. 글리벡이 문제가 된지 벌써 1년이지만, 이제까지 진행되어온 글리벡 약값결정과정은 환자에게 유리한 상황이라곤 조금도 조성되지 못하고 있으며 오히려 악화시키고 있다. 정부가 제시하는 가격이든 노바티스가 제시하는 가격 모두 오히려 환자들을 막막하게 할뿐이다. 반쪽짜리 의료보험제도로 검사비, 입원비 등을 부담해야 하면서도 치료에만 전념하느라 생계를 전혀 해결치 못하는 환자들에겐 정부가 제시하는 17,862원이든 노바티스가 제시하는 23,045원이든 어느 것도 여전히 먹을 수 없는 가격이다. 5일간의 인도방문 이런 상황에서 글리벡 공대위의 인도방문결과는 다소 희망적이다. 8월 30일 글리벡 생산과 관련하여 인도를 방문했던 글리벡 공대위 방문팀이 돌아왔다. 비록 세세한 협상결과들은 당분간 비밀에 부쳐질 예정이지만, 인도방문의 성과들은 글리벡 강제실시의 가능성은 가시적이다. 현재 인도에 있는 3～4개의 제약회사는 글리벡 카피약(복제약)을 인도 내에서 시판하기 위한 승인절차를 밟고 있으며, 1달러 이하의 가격으로 한국판매가격을 제시한 곳도 있었다. 공대위는 인도방문을 통해 글리벡 카피약의 개발과정과 생산시설을 확인할 수 있었다. 20배가 넘는 글리벡 약값, 그것은 독점가격 인도 제약회사가 글리벡 카피약에 대해 제시하는 가격은 놀라운 수준이다. 1캅셀당 1달러이다. 3월 노바티스가 재신청한 24,050원의 20분의 1, 즉 5%도 안 된다. 1달러를 제시한 인도 제약회사의 경우 1달러 미만으로 판매하더라도 이윤이 남는다는 점에서 놀라지 않을 수 없다. 글리벡의 경우 개발도 오레곤 암센터에서 주로 이루어진데다 임상실험의 50%를 세금감면혜택을 받았지만, 노바티스는 이제껏 약값이 비싼 것은 연구개발비에 대한 보상이라고 주장해왔다. 그러나, 20배의 어마어마한 수준으로 약값을 뻥튀기할 수 있는 것은 바로 특허라는, 거대권력 때문이다. 노바티스는 글리벡에 대한 특허출원과 동시에 95%만큼의 어마어마한 이윤을 벌어들이고 있는 것이다. 자본은 실제 약을 먹을 수 있는 환자들의 수준이 아니라, 이윤의 크기에 따라 가격을 마음대로 정하고 있으며, 누가 살고 누가 줄어야할지조차 자신들이 결정짓고 있다. 정부의 책임성 초국적 제약자본의 특허에 대해 지속적으로 문제시해오면서, 글리벡 공대위는 1월 강제실시를 청구했지만, 이에 대해 정부는 조금도 책임지려 하지 않았다. 공대위의 글리벡 강제실시에 대한 노바티스의 의견서 제출이 2번이나 연기되었지만, 아무런 조치도 취하지 않았다. 오히려 노바티스를 옹호해왔다. 사실 외국에서는 자국민의 건강을 책임지고자 정부가 강제실시를 발동해왔다. 공대위와 환자들이 강제실시를 실시하려고 노력하는 데 반해 정부가 강제실시를 저지하려 하는 현 구도는 도대체 정부는 누구를 보호하고 있는가 의문을 제기할 만하다. 남한에서는 마땅히 글리벡 강제실시를 책임질 공공 제약회사도 없기에, 공대위와 환자들이 직접 나서서 인도제약회사와 접촉하는 등 정부에게 강제실시의 가능성과 경로를 제시하고 있다. 모든 강제실시를 정부가 해야 할 이유는 없다. 그러나 사유재산을 둘러싼 독점방지의 강제실시와 달리, 생명이 걸린 의약품에 대해 특허권 남용으로 환자들이 약을 먹을 수 없는 상황을 특허권 보호라는 명목으로 강제실시를 묵살해서는 안 된다. 환자의 건강권, 생명권을 보호하고자 청구한 ‘공공의 이익을 위한 강제실시’는 반드시 정부가 허용하고 실시하는 주체가 되어야만 한다. 이후 과제 지금까지의 건정심의 진행과정과 이번 글리벡 약값 논의 무산은 환자들을 더욱 절망시키고 있다. 정부는 노바티스에게 끌려다니며 이제껏 아무런 대책도 마련치 못하고 수수방관해왔다. 오히려 환자들이 스스로 자기들이 살 수 있는 자구책을 찾으려고 발버둥치고 있다. 인도방문은 공대위와 환자들의 노력으로 이루어졌지만, 글리벡 카피약의 생산 가능성은 여러모로 많은 숙제를 제시하고 있다. 첫째, 정부는 강제실시를 발동하고 글리벡 카피약의 수입을 허가해야 한다. 인도제약회사에서 생산하는 글리벡 카피약이 조만간 인도에서 시판된다면, 환자들은 이를 먹을 수 있기를 희망한다. 그리고, 둘째 노동자 민중은 이제 강제실시 시행을 위한 대정부 투쟁을 진행시켜야 한다. 강제실시가 단순히 약품 카피가 아니라, 초국적 제약자본의 헤게모니 고리를 끊어내는 것이며 건강이라는 공적 영역들을 지켜내는 싸움이기 때문이다. 마지막으로 강제실시 투쟁은 민중들의 국제적인 연대를 필요로 한다. 남한에서의 강제실시는 단순히 남한이 아닌, 국제적으로 건강을 지켜내고자 자본의 세계화에 반대하는 투쟁을 진행시키는 숱한 민중들의 투쟁을 상승시키는 기폭제로 자리잡게 될 것이기 때문이다. 최근 동향 글리벡 공공성확대 공대위 글리벡 공대위 인도제약회사 방문 글리벡 공대위는 지난 8월 26일부터 8월 30일까지 인도를 방문하고 돌아왔다. 이번 인도방문은 한국의 백혈병환자에게 싼 가격으로 글리벡과 효능이 같은 약을 공급할수 있을지 확인하기위한 것이었다. 현재 인도에 있는 3~4개의 제약회사는 글리벡 카피약(복제약)을 인도내에서 시판하기위한 승인절차를 밟고 있으며, 노바티스가 제시한 가격의 20분의 1이하의 가격으로 한국판매를 제시한곳도 있었다. 그 외 공대위는 생산시설, R&D(연구 및 개발)센터 시설 확인을 하였다. 건강보험정책심의위원회(건정심) 항의 방문 9월 6일 7시 30분, 과천 정부과천종합청사 국무위원 식당에서 제 13차 건정심 회의가 열렸다. 이날 심의 안건으로 글리벡 상한금액 조정건에 대한 사항이 포함되어 있었다. 만성백혈병 환우회, 인도주의실천을위한의사협의회, IPleft, 평등사회를위한민중의료연합 7,8인은 회의가 열리고 있는 식당으로 진입하였으나, 이내 주위에서 대기하고 있던 의경에 의해 실랑이를 벌이다 회의장 바깥으로 끌려나왔다. 글리벡 공대위의 인도 방문 이후, 한국에서 노바티스사가 주장하고 있는 가격의 수십분의 일에 불과한 글리벡 카피약을 사 먹을 수 있다는 사실이 가시화되고 있는 상황에서, 지나치게 고가인 글리벡 약값에 대해 항의하였다. 공공의약센터 공공의약센터...2002년도 민의련 아카데미 열려 지난달 8월 17일 오후 2시부터 8시경까지, 혜화 서울대 보건대학원 101호에서 평등사회를 위한 민중의료연합 2002년도 아카데미가 열렸다. 아카데미 자리에는 여러 사회단체 및 학생 단위 등이 함께 자리하였다. 주제는 크게 3가지, 즉 병원노동운동의 실천전략 : 의료의 공공성 강화투쟁, 글리벡 투쟁평가와 향후 의약품 공공성 투쟁과제, 근골격계 직업병과 노동자의 대응전략, 이었다. 각각의 주제에 대한 발제가 있은 후, 발제 내용에 대한 질의 응답 시간을 각각 가졌다. 이후 뒷풀이 자리에서, 발제 내용에 대한 심도깊은 이해 및 서로의 상황을 공유하고 이해하는 시간을 가졌다. 기사읽기 <원본 기사 생략 및 요약은 편집자> 1회 주사에 140만원 넘는 항암제 시판 8/17 연합뉴스 서한기기자 한차례 주사에 140만원이 넘는 항암치료제가 시판된다. 스위스계 제약회사인 한국로슈는 16일 유전자 재조합 기술로 개발된 세계 최초의 림프암 치료제 `맙테라'에 대한 식품의약품안전청의 허가를 받고 18일부터 시판한다고 밝혔다. 맙테라의 가격은 1회 주사에 141만4천554원으로 1주에 한번씩 처방되는 점을 감안할 때 한달 비용이 565만원에 달해 고비용 논란을 일으켰던 만성골수성백혈병 치료제 `글리벡'의 한달비용(300여만원)의 배에 가깝다. 회사측은 그러나 "이 약은 건강보험이 적용되기 때문에 입원환자는 약값의 20%만 부담하게 된다"고 설명했다. 글리벡, 백혈병 초기 사용 적응증 신속심사 Ph+ 만성 골수성 백혈병 초기 치료 적응증 8/25 데일리팜 윤의경기자 ekyeun@dreamdrug.com 노바티스는 백혈성 치료제인 글리벡(Gleevec)을 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 초기에 1차 선택약으로 사용하는 적응증에 대해 FDA 신속심사가 결정됐다고 말했다. 미국에서는 Gleevec, 미국 외 지역에서는 Glivec이라는 스펠링으로 시판되는 글리벡은 작년 5월에 Ph+ 만성 골수성 백혈병 말기나 인터페론 치료에 실패한 만성적 단계에만 사용하도록 FDA가 승인했었다. 이번에 FDA가 이 질환의 초기 단계에도 사용하도록 허가한다면 더 많은 환자들의 글리벡 사용이 가능해질 전망이다. 노바티스는 이번 적응증 추가서류를 지난 6월 28일에 접수했으며 신속심사가 결정됨에 따라 접수일로부터 6개월 이내, 즉 12월 28일 이전에는 적응증 승인 여부가 결정된다. 혁신적 신약 아반디아, 글리벡 등 12개 품목 인정 8/27 데일리팜 김태형기자 thkim@dreamdrug.com 글리벡 약값 산정을 둘러싸고 논란이 일고있는 가운데 비용과 효과에서 기존 의약품 효능과 뚜렷한 차이를 보인 혁신적 신약이 국내에는 12품목 존재하고 있는 것으로 드러났다. 건강보험심사평가원(원장 신영수)이 최근 한나라당 김홍신 의원에 제출한 자료에 따르면 2000년 7월1일이후 혁신적 신약으로 평가돼 외국 7개국 조정평균가로 산정된 품목은 글락소스미스 클라인의 당뇨병치료제 아반디아정, 노바티스의 글리벡캅셀 등 12품목으로 밝혀졌다. 혁신적인 신약으로 평가되면 선진 7개국의 약가책자등재금액, 공장도출하가비율, 환율, 도매마진, 유통거래폭, 부가세 등을 고려, 국내 보험약값이 결정된다. 알아봅시다 아래와 같은 순서로 ‘강제실시’ 에 관하여 시리즈로 나갑니다. 1. 국내특허법과 강제실시 2. WTO/TRIPs협정과 강제실시 3. WIPO와 강제실시 역사 4. 외국 특허법과 강제실시 국내특허법과 강제실시 제107조(통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호의 규정에 의한 재정의 청구는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다. 1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우 2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우 3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우 4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우 ② 제1항제1호 및 제2호의 규정은 특허발명이 특허출원일부터 4年을 경과하지 아니한 경우에는 이를 적용하지 아니한다. ③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다. ④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다. 우리나라 특허법 제 107조 제1항제3호에 의거하여 ‘글리벡 강제실시 허여’를 2002년 1월 30일 특허청장에게 청구하였다. ‘공공의 이익을 위한 강제실시’는 제1항제1, 2호와 달리 특허출원일로부터 4년이 경과하지않아도 청구할수있으며, 전용실시권자(글리벡의 경우 노바티스)와의 협의와 상관없이 청구할수있다. 단 요건으로써 비상업적 실시와 국내수요를 목적으로 한 실시가 전제되어야 한다. 그러나 특허법상에 ‘공공의 이익’에 해당하는 범위나 ‘비상업적’ 요건에 대한 해석은 나와있지않다. 노바티스와 글리벡공대위는 위 두가지에 대한 해석을 둘러싸고 입장이 팽팽하다. 노바티스는 ‘공공의 이익’을 ‘국가의 비상사태, 전염병과 같이 환자수가 많은 경우’로 제한하여 해석하고 있으며, ‘비상업적’ 요건에 대하여 ‘누구에게도 어디에서도 이윤이 발생하지 않는 상태’로 해석하면서 자본주의 사회에서는 불가능한 경우를 제시하고 있다. 글리벡 공대위는 ‘환자의 생명권과 건강권’이 환자의 규모와 상관없이 ‘공공의 이익’에 해당하고, ‘업으로서 영리를 목적으로 하지 않는 경우’는 ‘비상업적’요건에 해당한다고 주장하고 있다. 광 고 강제실시 촉구를 위한 1인시위 진행중 글리벡 공대위는 8월 20일부터 매주 화, 목요일마다 강남역 특허청 서울사무소 앞에서 오전 12시부터 오후 1시까지 글리벡 강제실시를 촉구하는 릴레이 1인시위를 진행하고 있다. 8월 20일은 민중의료연합, 8월 29일 인도주의실천의사협의회, 9월 3일 경인지역의대학생회협의회, 9월 5일 건강사회를 위한 약사회가 진행했다. 8월 22, 27일은 장마로 인하여 1인시위를 진행하지못했다. 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