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번호 : 5
글쓴날 : 2002-01-05 00:23:42
글쓴이 : 운영자 조회 : 589
제목: 식약청,백혈병치료제 '글리벡' 시판허가

식약청,백혈병치료제 '글리벡' 시판허가

20일 제3상임상 조건부...금주부터 구입 가능

백혈병 치료제인 '글리벡'이 국내 시판 허가를 받았다. 

식품의약품안전청은 20일 한국노바티스사의 만성골수성 백혈병 치료제 희귀의약품인
'글리벡캅셀 100㎎'을 제3상임상시험 조건부로 국내 시판을 허가했다고 밝혔다. 

따라서 한국노바티스의 수입절차가 완료 되는대로 이르면 금주부터 의사 처방에 따른
약국에서의 구입이 가능할 것으로 보인다. 

이에앞서 식약청은 지난 4월 20일 만성골수성 백혈병 환자와 관련한 민원처리방안을
마련, 희귀의약품센터를 통해 환자 76명에게 무상공급하는 등 치료기회를 제공하는
조치를 취한바 있다. 

또한 지난 14일에는 희귀의약품으로 지정, 무상치료를 받고 있는 백혈병 환자들의 치료가
중단되지 않도록 만전을 기해왔다고 밝혔다. 

?허가경위 

■2001.4.20 백혈병치료제 환자 관련 민원처리방안 마련(식약청) 
-환자 동의와 전문의사 판정에 따라 동정적시험법 참여방식으로 시판전 치료기회를
제공하는 조치 

■4.20 수입품목허가신청(한국노바티스) 

■4.23 안전성■유효성 심사의뢰(국립독성연구소) 

■6. 1 안전성■유효성 심사결과 적합 회신 

■6.14 희귀의약품지정(식약청) 

■6.20 국내 시판허가(3상임상시험 조건부)


데일리팜
김진강기자 (kjk1223@dreamdrug.com)
[기사작성 : 2001-06-20 09:43:00]


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