글리벡, 보험등재전 허가사항 재개정

'인터페론알파' 치료 실패시만 적용, 환자반발 예상

이미 국내시판이 허가된 백혈병 치료제인 '글리벡'의 허가 사항이 보험등재가 되기도
전에 또 변경된다. 

복지부는 식약청이 지난 6월 이 제제의 허가사항을 가성기 등 만성골수병환자에게
광범위하게 사용하도록 허가한 내용을 변경, 인터페론 알파제제의 치료로 완치되지 않는
환자에 한해 사용토록 적응증을 축소해 개정중인 것으로 알려졌다. 

이같은 조치는 아직 보험급여액의 논란으로 보험등재가 되지 않은 상황에서 허가사항을
재차 변경하는 이례적인 사례로 받아들여지고 있다. 

또 이번 허가내용의 변경에 따라 초기에 글리벡으로 치료하면 완치율을 높일 수 있는
환자들이 인터페론으로 약6개월 치료후 만성상태에 접어들어야 이약을 투약받을 수있게돼
환자들의 반발이 다시 거세질 것으로 우려되고 있다. 

복지부는 이같은 내용을 오는 16일자로 고시할 예정이다. 

한편 공급자인 한국노바티스는 이제제가 일본, 프랑스, 호주 등지에서 인터페론알파
치료조건을 없애고 글리벡으로 백혈병환자를 치료할 수 있도록 허가하고 있는 추세를
들어 조만간 이번 제한적 사용에 대한 허가조건 변경에 이의를 제기할 것으로 알려졌다.


식약청은 지난 6월 20일 한국노바티스사의 만성골수성 백혈병 치료제 희귀의약품인
'글리벡캅셀 100㎎'을 제3상임상시험 조건부로 국내 시판을 허가한 바 있다.

데일리팜
전미현기자 (mhj@dreamdrug.com)
[기사작성 : 2001-11-13 00:01:00]